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Universidad Autónoma de Madrid (UAM)
Cómo diseñar un ensayo clínico y realizar su puesta en marcha
Duración:
Ritmo Autónomo
Modalidad:
Online
Precio
180 €
Idioma:
Español
Plazas
300
Créditos
Información no disponible
El curso tiene como objetivo general formar al personal involucrado en investigación clínica en el diseño y puesta en marcha de estudio clínicos los investigadores y coinvestigadores clínicos en diferentes aspectos de la gestión de proyectos en investigación clínica.
DÍAS, HORARIO Y LUGAR DE CELEBRACIÓN:
- Días: Todo el material del curso se encuentra subido a la plataforma durante todo el periodo en que el que el curso está abierto (01/10/2024 a 31/06/2025), los alumnos se pueden matricular durante dicho periodo y realizarlo a su ritmo durante las 24 horas y 7 días a la semana
- Horario: 24horas / 7días
- Lugar de celebración: online
- Tema I: Introducción a la metodología de la investigación Clínica. Historia y Conceptos Básicos.
- Tema II: Método científico: hipótesis, diseño, variables de evaluación.
- Tema III: Tipos de estudios. Estudios experimentales. El Ensayo Clínico.
- Tema IV: Desarrollo temprano de medicamentos. Ensayos en fase I y II
- Tema V: Ensayos Clínicos con Terapias avanzadas.
- Tema VI: Ensayos Fase III y IV
- Tema VII: Legislación nacional e internacional aplicable a Ensayos Clínicos. Documentación para la puesta en marcha de un Ensayo Clínico.
- Tema VIII. Portal de ensayos clínicos de la UE (CTIS – Clinical Trial Information System)
- Tema IX. Ejemplo práctico puesta en marcha de un Ensayo Clínico en CTIS
- Tema X. Entorno regulatorio en Terapias avanzadas y proceso autorización.
- Tema XI. Estudios con Productos Sanitarios. Legislación aplicable y puesta en marcha.
- Tema XII: Estudios Observacionales y Proyectos en Investigación. Legislación aplicable y puesta en marcha.
- Tema XIII. Documentación antes, durante y después del Ensayo Clínico. Enmiendas y notificaciones.
- Tema XIV: Registros nacionales e internacionales de Ensayos Clínicos.
- Tema XV: Buenas Prácticas Clínicas y Ética de la Investigación.
- Tema XVI: Gestión y entorno de la calidad. Monitorización. Auditorías e inspecciones.
- Requisitos previos: Ninguno.
- Criterios de evaluación: Los alumnos serán evaluados mediante exámenes online enfocados a explorar los aspectos más relevantes del curso. Cada test deberá ser superado con una puntuación del 100% de respuestas correctas para obtener el certificado. Los alumnos disponen de múltiples intentos para completar cada examen y las preguntas varían aleatoriamente.
