Curso de Estudios de disolución in vitro en la industria farmacéutica

Descripción general En qué consiste el programa

En este curso podrás aprender:

6 horas intensivas en las que no pararás de aprender conceptos útiles sobre los estudios de disolución in vitro para formas sólidas en la industria farmacéutica. Nada de teoría sin aplicación. Curso 100% útil para el día a día.
Qué perfiles de disolución debo realizar para que me aprueben un medicamento genérico.
Qué normativa debo cumplir.
Información práctica sobre: medios de disolución, tiempos de muestreo, duración del perfil de disolución
Cómo fijar las especificaciones y como interpretar los resultados.
Qué es un OOS y qué no es un OOS
Cúando puedo ahorrarme hacer perfiles de disolución.
Cuando puedo evitar realizar un estudio de bioequivalencia in vivo: Biowaivers.
Puntos a tener en cuenta al desarrollar un método de disolución y como demostrar su poder discriminativo.
Incluye material de descarga adicional para que puedas ampliar tus conocimientos.
Cuestionario de Evaluación para verificar tus conocimientos.
Certificado de realización de este curso de estudios de disolución in vitro para que puedas completar tu currículum y tu página de certificaciones de LinkedIn.

Plan de estudios Módulos, estructura y metodología

Módulo 1. Generalidades

Presentación del curso.
Lección 1. Para qué se usan los estudios de disolución in vitro?
Lección 2. Solubilidad, Disolución y Biodisponibilidad.
Lección 3. Ecuación de Noyes-Whitney.
Lección 4. Factores que afectan a la disolución.

Módulo 2. Equipos.

Lección 1. Entorno y tipos de equipos.
Lección 2. Muestreo y filtros.
Lección 3. Casos especiales: sinkers, cone effect y cross-linking.
Lección 4. Final spin, control visual y equipos de análisis.

Módulo 3: Solubilidad y condiciones sink.

Lección 1. Solubilidad y condiciones sink.
Lección 2. Uso de tensioactivos/surfactantes.

Módulo 4: Perfiles de disolución in vitro y criterios de similitud.

Lección 1. Tipos de medios de disolución y criterios de similitud f2.
Lección 2. Boostrap y Mahalanobis.
Lección 3. Actividades en Desarrollo Analítico VS Actividades en Control de Calidad
Lección 4. Compensación del volumen extraído de muestra.

Módulo 5: Alcohol Dose Dumping (ADD).

Lección 1. Definición, riesgos fisiológicos y factores que afectan al ADD
Lección 2. Normativa EU, normativa USA y árbol de decisiones.
Lección 3. Condiciones de análisis a cumplir en cada mercado.

Módulo 6: Clasificación BCS.

Lección 1. Clasificación BCS. ¿Qué es alta solubilidad y alta permeabilidad?
Lección 2. Tips y consideraciones a tener en cuenta sobre la clasificación BCS.

Módulo 7: Biowaivers.

Lección 1. ¿Qué es un biowaiver?. Tipos de biowaivers.
Lección 2. Biowaiver de dosis. Perfiles para solicitar biowaivers, cumpliendo o sin cumplir condiciones sink.
Lección 3. Biowaiver basado en BCS. Perfiles para solicitar biowaiver.
Lección 4. Biowaiver para formas líquidas.
Lección 5. Excipientes que afectan a la biodisponibilidad.

Módulo 8: Desarrollo de un método de disolución.

Lección 1. Estrategia a seguir para desarrollar un método de disolución.
Lección 2. ¿Dónde consultar métodos de disolución?
Lección 3. Definir condiciones experimentales: equipo de disolución, medio, volumen, tiempos de muestreo, filtros y equipos de cuantificación.

Módulo 9: Poder discriminativo.

Lección 1. Qué es el poder discriminativo y como se justifica en un dossier de registro.
Lección 2. ¿Qué hacer si no puedo demostrar el poder discriminativo?.

Módulo 10: Como fijar e interpretar las especificaciones de disolución.

Lección 1. Generalidades de las especificaciones y qué es Q.
Lección 2. Como fijar y como interpretar las especificaciones para un medicamento de liberación inmediata (IR).
Lección 3. Como fijar y como interpretar las especificaciones para un medicamento de liberación prolongada (PR).
Lección 4. Como fijar las especificaciones para un medicamento de liberación retardada (DR)
Lección 5. Riesgos de tener especificaciones amplias VS riesgos de tener especificaciones estrechas.
Lección 6. No es lo mismo cumplir especificaciones que ser bioequivalente.
Lección 7. Como afecta la velocidad de disolución para fijar la caducidad de tu medicamento.

Módulo 11: Casos prácticos.

Lección 1. Caso práctico: ¿Son bioequivalentes estas formulaciones?
Lección 2. Caso práctico: ¿Por qué no disuelve el 100%?
Lección 3. Casos prácticos: ¿Por qué baja la disolución?.
Lección 4. Caso práctico: Resultados anómalos en Alcohol dose dumping.

Módulo 12: Consideraciones finales.

Lección 1. Reflexiones finales a tener en cuenta.
Lección 2. Resumen fases del desarrollo farmacéutico, desde el desarrollo del método hasta la presentación del dossier de registro.
Lección 3. Fuentes de información recomendadas y despedida.
Cuestionario de evaluación.
Ayúdanos a mejorar

¿A quién va dirigido? Perfil recomendado y requisitos

Para trabajadores en activo de departamentos como desarrollo analítico, desarrollo galénico, control de calidad o registros. Y para estudiantes que quieran acceder a la industria farmacéutica mejorando su currículum y quieran destacar en una entrevista de trabajo.

Para personal de desarrollo analítico, control de calidad, desarrollo galénico o registros que quieran ampliar su formación. Nivel dificultad: cubre todos los niveles, desde el nivel básico hasta interpretaciones de resultados de nivel avanzado. Independientemente de tu nivel adquirirás nuevos conocimientos.
Para personal de registros que quieran entender muchos conceptos que son necesarios defender en un dossier de registro: poder discriminativo de un método de disolución, condiciones sink, cuando se puede aplicar un biowaiver, perfiles necesarios a presentar en un dossier, que hay que tener en cuenta a la hora de fijar especificaciones de disolución,....
Esencial para toda persona que trabaja o quiera trabajar en departamentos como desarrollo analítico, control de calidad o desarrollo galénico.

Curso de Estudios de disolución in vitro en la industria farmacéutica

Módulo 1. Generalidades

Módulo 2. Equipos.

Módulo 3: Solubilidad y condiciones sink.

Módulo 4: Perfiles de disolución in vitro y criterios de similitud.

Módulo 5: Alcohol Dose Dumping (ADD).

Módulo 6: Clasificación BCS.

Módulo 7: Biowaivers.

Módulo 8: Desarrollo de un método de disolución.

Módulo 9: Poder discriminativo.

Módulo 10: Como fijar e interpretar las especificaciones de disolución.

Módulo 11: Casos prácticos.

Módulo 12: Consideraciones finales.

BIOLYNX S.L, B75808899

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