01. Entorno regulatorio y de negocio

• Estructura de la industria y el mercado farmacéutico.
• Empresa y planta farmacéutica: aspectos organizativos y funcionales.
• Aspectos jurídicos del lab. Farmacéutico. Presentación AEFI.
• Agencias reguladoras del medicamento. SNS.
• Patentes y marcas.
• Regulación de la fabricación de medicamentos.
• Comercio exterior y falsificación de medicamentos.
• Promoción de medicamentos.
• Acceso al medicamento. Fundamentos de farmacoeconomía.

02. Calidad en la industria farmacéutica

• Fundamentos de la garantía de calidad GMP.1 ISO 1 y GMP2. ISO 2.
• Memoria técnica y manual de calidad (certificación GP).
• Control de calidad 1 y 2.
• Cualificación y validación de equipos y procesos 1 y 2.
• Cualificación de sistemas (aire, agua, AA).
• Validación de sistemas informáticos.
• Validación de zonas estériles. Equipos. Llenado aséptico (anexo 1 GPM’S).
• Gestión de reclamaciones. Defectos de calidad y retirada de productos.
• Revisión d ela documentación de un lote. Certificación y liberación qp.
• Impurezas elementales. Validaciones de limpiezas. Plantas multiproducto.
• Revisión de documentación. PQR.
• Estabilidades. ICH, q1 y postmarketing.
• Auditorías e inspecciones.
• Calidad en ensayos clínicos y farmacovigilancia.

03. Fabricación, productividad y mejora continua

• Lean manufacturing.
• Fabricación de formas farmacéuticas sólidas.
• Fabricación de formas farmacéuticas líquidas, semisólidas y otros.
• Fabricación de formas farmacéuticas estériles y liofilizados.
• Fabricación de principios activos.
• Ingeniería y mantenimiento. Externalización de servicios.
• Sistema de tratamiento de aguas. Servicios industriales.
• Diseño de una planta farmacéutica convencional. Plantas 4.0.
• Control de costes estándar.
• Transferencia y escalado de productos. Gestión de cambios.
• Case study: proyecto industrial.

04. Registro farmacéutico

• Departamento de regulatory affairs.
• El dossier de registro.
• Registro de medicamentos biológicos y terapias avanzadas.
• Registro de medicamentos especiales y otros productos de parafarmacia.
• Registro de productos sanitarios.
• Procedimientos de autorización de comercialización.
• Precio y financiación de medicamentos.
• Información del medicamento. Ficha técnica, etiquetado y prospecto.

05. Biotecnología aplicada

• Biotecnología y salud. Presentación asebío.
• Fármacos de síntesis vs. Biotecnológicos.
• Tecnología del ADN recombinante.
• Terapia génica y celular.
• Inmunología e inmunoterapia.
• Fabricación de medicamentos biológicos.
• Biosimilares. Situación actual y futuro.

06. Logística y Distribución

• Almacenes y plataformas logísticas.
• Regulación de la distribución. BPD’S.
• Conferencia «situación y futuro de la distribución».
• Planificación y control de producción.
• Supply chain.

07. Habilidades profesionales

• CV/ entrevistas selección.
• Digital factory. Operational technology.
• Presentaciones de alto impacto.
• Mentoring.
• Habilidades profesionales.

08. Proyecto Fin De Máster

• Diseño de una planta farma/biotec.

09. Prácticas profesionales