Departamento de Calidad
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En la industria farmacéutica, la calidad y la seguridad del medicamento que fabricamos son aspectos fundamentales que deben priorizarse en todo momento. Para ello, encontramos el equipo de garantía de calidad y el equipo de control de calidad.
Por un lado, el departamento de Garantía de Calidad (Quality Assurance, QA) es fundamental para asegurar que todos los procesos y productos cumplan con los estándares de calidad y las criterios de aceptación predefinidos por las Autoridades Sanitarias. Su misión es prevenir, monitorear y gestionar cualquier posible impacto negativo en la calidad de los productos. En resumen, velan por que se cumplan las normas establecidas para ofrecer medicamentos seguros y eficaces a los pacientes. Entre sus funciones encontramos:
Aseguramiento del Cumplimiento Normativo: Verifica que todos los procesos de producción y control de los productos farmaceúticos cumplan con los estándares y ofrecer medicamentos seguros y eficaces a los pacientes.
Implementación de Buenas Prácticas de Producción (General Manufacturing procedures, GMP): Supervisa que se sigan las directrices internacionales para garantizar la calidad y seguridad de los productos.
Gestión y Mantenimiento de Documentación: Mantiene registros detallados de todos los procedimientos, controles y resultados para asegurar la trazabilidad y el cumplimiento normativo.
Realización de Auditorías: Lleva a cabo auditorías internas y externas para verificar el cumplimiento de los estándares de calidad y detectar áreas de mejora.
Capacitación del Personal: Asegura que el personal esté bien capacitado en las normativas y procedimientos de calidad.
Gestión de Riesgos: Identifica y gestiona posibles riesgos que puedan afectar la calidad del producto, implementando medidas preventivas y correctivas.
Por otro lado, el departamento de Control de Calidad se dedica al análisis exhaustivo de la conformidad de todos los materiales entrantes que se utilizan en la producción, incluyendo los productos intermedios, así como a llevar a cabo pruebas continuas de los productos finales fabricados. Su objetivo es asegurar que todos los productos cumplan con los requisitos reglamentarios establecidos.
Esto implica evaluar la calidad y la conformidad de los productos mediante pruebas rigurosas, asegurando que cada uno cumpla con los estándares y normas de calidad aplicables. En el ámbito regulatorio, cada producto farmacéutico debe cumplir con las monografías de la Farmacopea y debe fabricarse de acuerdo con las Buenas Prácticas de Producción (General Manufacturing procedures, GMP). Entre las funciones del Laboratorio de Control de Calidad encontramos las siguientes:
Análisis Químicos y Físicos: Verificar la composición química y las propiedades físicas de los medicamentos para asegurar que cumplen con las especificaciones requeridas.
Pruebas Microbiológicas: Realizar análisis para detectar la presencia de microorganismos que puedan contaminar los productos, garantizando así su seguridad para el consumo humano.
Evaluación de Estabilidad: Estudiar cómo se comporta el producto a lo largo del tiempo para asegurar que mantenga su calidad durante su vida útil.
Aprobación de Lotes: Llevar a cabo pruebas y análisis necesarios para autorizar la liberación de cada lote de producción.
Inspección de Materias Primas: Inspeccionar los ingredientes antes de su uso en la producción para asegurar su pureza y calidad.
Monitorización del Proceso de Producción: Monitorizar continuamente los procesos de fabricación para asegurar que se realicen conforme a las especificaciones establecidas.
En el laboratorio de control de calidad farmacéutico se utilizan diversas técnicas para asegurar la calidad de los medicamentos entre las que se encuentran la Cromatografía Líquida de Alta Eficacia (HPLC) y la Cromatografía de Gases (GC), que permiten separar y analizar los componentes de una mezcla. También se emplea la Espectrofotometría UV-Vis para medir la absorción de luz y determinar concentraciones, así como pruebas microbiológicas para detectar contaminantes. Además, se realizan valoraciones potenciométricas y análisis de agua por Karl Fischer para asegurar la estabilidad y calidad del producto. Estas técnicas son esenciales para garantizar que los medicamentos sean seguros y eficaces. En definitiva, el laboratorio de control de calidad es vital para mantener la integridad y la reputación de la industria farmacéutica, asegurando que los medicamentos sean seguros y eficaces para los consumidores.
Existen diferentes empleadores en el departamento de calidad:
- Las Empresas Farmacéuticas. Ya sea en laboratorio de control de calidad o en departamentos de garantía de calidad.
- Empresas de Consultoría.
- Empresas de Industria Alimentaria.
- Empresas de Industria Cosmética.
- Empresas de Distribución Farmacéutica y Logística.
Director de Calidad: Lidera el departamento y es responsable de la estrategia calidad, asegurando el cumplimiento de todas las normativas y estándares.
Gerente de Garantía de Calidad: Supervisa la implementación de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y realiza auditorías internas y externas para asegurar el cumplimiento normativo.
Director técnico o persona cualificada (Qualified person, QP): Responsable de asegurar que todos los procesos de fabricación, conservación y distribución de medicamentos cumplan con los estándares de calidad y regulaciones vigentes. Es el punto de contacto con las agencias regulatorias y se encarga de la liberación de los lotes al mercado. Su rol es crucial para proteger la salud de los pacientes, asegurar la consistencia y eficacia de los medicamentos, y evitar sanciones regulatorias
Técnico de garantía de calidad: Supervisa los procesos de producción, gestiona la documentación de calidad, participa en auditorías, investiga incidencias, capacita al personal y revisa la documentación de los lotes. Encontramos distintos roles en función del área:
• Técnico QA ingeniería • Técnico QA operaciones • Técnico QA materiales • Técnico QA cumplimiento
Equipo de control de calidad
Gerente de Control de Calidad: Coordina las actividades del laboratorio de control de calidad, incluyendo pruebas fisicoquímicas y microbiológicas, y la liberación de lotes.
Técnico de control de calidad: Asegura que los procesos que se llevan a cabo en el laboratorio son eficientes, correctos y cumplen con los estándares de calidad. Para ello, revisa los análisis fisicoquímicos y microbiológicos que se realizan, gestiona los documentos necesarios para llevar a cabo los análisis, realiza las investigaciones necesarias y elabora informes técnicos.
Analista de Control de Calidad: Realiza pruebas y análisis en materias primas, productos en proceso y productos terminados para asegurar que cumplen con las especificaciones establecidas.
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¿Cómo puedo iniciarme en departamento de calidad?
Antes de buscar oportunidades laborales, debemos reflexionar acerca del camino que queremos escoger para dirigir nuestra carrera profesional. Este mundo es muy amplio, y hay muchas vías de acceso, todas igual de válidas, pero es importante tener claro el perfil desde el que partimos.
Es necesario tener una formación sólida en ciencias de la salud, farmacia, química, bioquímica o carreras relacionadas.
En general, calidad se trata de un departamento multidisciplinar.
En el caso del laboratorio de control de calidad, el perfil requerido suele ser mas analítico, ya que conlleva la interpretación de resultados analíticos, por lo que se requerían carreras con una fuerte base química, como puede ser farmacia, química o afines.
En el caso de garantía de calidad, la formación puede ser diversa. Si bien es cierto, que para determinados puestos que conllevan la liberación de lotes al mercado (como puede ser director técnico) es requerido ser farmacéutico.
Es recomendable contar con conocimientos en producción de medicamentos, Normas de correcta fabricación, regulaciones y buenas prácticas en la industria farmacéutica, ya sea haciendo cursos y formaciones.
Las prácticas de máster son una buenísima oportunidad para empezar a aplicar los conocimientos teóricos en un entorno laboral real. Te permiten desarrollar habilidades profesionales, establecer contactos en la industria y explorar posibles trayectorias laborales, pudiendo optar a puestos de trabajo en la misma empresa.
Los programas de formación son iniciativas diseñadas para desarrollar y ampliar el talento en el sector. Suelen estar dirigidos a recién graduados o profesionales con perfiles “junior” o “entry-level”, para darles la oportunidad de recibir formación especializada, poder rotar en diferentes áreas de la empresa y mentorizarles en sus trayectorias profesionales. Estos programas son una puerta de entrada valiosa para aquellos que buscáis iniciar una carrera en la industria farmacéutica
La autocandidatura implica expresar interés en trabajar para una empresa específica, incluso si no hay ofertas de empleo publicadas. Para esto, la creación de una red de contactos de calidad en LinkedIn con el personal de selección de las empresas es una estrategia clave.
Personalizar los mensajes de invitación al conectar, presentándote y mostrando cómo tus habilidades y experiencia pueden contribuir al éxito de la empresa aumenta las posibilidades de ser considerado para los puestos que oferten o para oportunidades futuras.
Las ofertas públicas son oportunidades laborales que las empresas publican de manera abierta, donde los candidatos cualificados pueden presentar sus solicitudes a roles específicos. Lamentablemente, estas ofertas públicas representan sólo un pequeño porcentaje de las oportunidades laborales, lo que las convierte en opciones altamente competitivas.
¡Pasa a la acción!
Ahora que ya conoces un poco más sobre este mundo tan interesante es hora de que pases a la acción planificando tus siguientes pasos en tu trayectoria profesional:
Elige el rol que mejor se ajuste a tu perfil, infórmate bien sobre los requisitos para optar a este y ¡ve a por ello! Aunque parezca una obviedad, la actitud es lo más importante a la hora de buscar trabajo y que te lo concedan
Puedes empezar por puestos como Técnico de control o garantía de calidad e ir escalando poco a poco dentro de los mismos o cambiarte a otros a medida que vayas adentrándote más en este sector.
Aplica a las ofertas, siempre teniendo en cuenta nuestra trayectoria y sin aplicar por aplicar. Para puestos de iniciación puedes aplicar a aquellos que no pidan experiencia o que esta sea de 1 año o inferior.
Y sobre todo, ¡Escribe, aplica y pregunta! La clave para avanzar en tu carrera es la iniciativa proactiva. Sal en busca de las oportunidades que te están esperando y confía en ti mismo y tus capacidades.
¡A por todas! 💗🚀
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Consejos básicos para acelerar tu carrera
Adaptar tu currículum y perfil de LinkedIn es esencial para resaltar tu experiencia y habilidades de manera relevante para el departamento de calidad.
Consejos para adaptar tu CV al departamento de calidad:
La estructura de tu currículum debe ser clara y concisa, utilizando secciones y títulos para destacar los aspectos más relevantes de tu formación y experiencia y evitando elementos de diseño complejos que no puedan leerse por los filtros de cribado ATS. Es importante que el CV se ajuste a 1 página y mantenga el mismo formato para los intervalos de fechas, los títulos de los puestos y los puntos de enumeración. Así será más legible y atractivo para quien lo esté leyendo.
Adapta tu CV a la oferta laboral específica a la que estás aplicando, resaltando aquellos aspectos que sean más relevantes para la posición, utilizando palabras clave y alineándolas con tus competencias. Si no tienes experiencia en calidad, aprovecha las habilidades técnicas y soft skills que ya tengas y sácales el máximo partido en tu currículum. No todo es experiencia, sino que es muy importante saber destacar los talentos con los que ya contamos.
Destaca tu formación académica y cualquier certificación o curso relacionado con este departamento
Explica tus funciones de puestos anteriores en frases cortas enfatizando en las habilidades técnicas / personales adquiridas y combinándolas con logros. Utiliza números para cuantificar proyectos en los que te hayas involucrado, artículos científicos publicados, porcentajes de beneficios o mejoras aportados a la empresa, etc
Evita utilizar generalizaciones y expresiones largas. Utiliza siempre un lenguaje específico y que genere impacto.
Mantén tu CV siempre actualizado.
Aprovecha tu LinkedIn:
Si no tienes LinkedIn no sé a qué esperas. Esta red social es el nuevo currículum.
A día de hoy LinkedIn es una herramienta esencial para buscar oportunidades laborales y crear tu marca personal, destacando ante los reclutadores de empresas que buscan activamente candidatos a través de esta. Además, de darte acceso a oportunidades laborales exclusivas, te permitirá aprender de otras personas y mantenerte actualizado en novedades en el sector, y construir una presencia digital, dándote a conocer más allá de lo que se puede en 1 página de CV.
