GCP: Good Clinical Practice. Normas de Buena Práctica Clínica. ICH E6 (R6)

Descripción general En qué consiste el programa

¿Qué encontrarás en este curso de ensayos clínicos?

3 horas intensivas en las que aprenderás los requisitos que establecen las normas ICH para la realización de estudios clínicos.
7 módulos donde se detalla cada aspecto relevante de las GCPs.
Links de interés de material adicional.
Cuestionario de Evaluación para verificar tus conocimientos .
Certificado de realización del curso para que puedas completar tu currículum y tu página de certificaciones de LinkedIn.
Incluye material de descarga adicional para que puedas ampliar tus conocimientos.

Plan de estudios Módulos, estructura y metodología

Tema 1. Gestión de Calidad. Tema 2. Garantía de Calidad.
Tema 3. CRO, Tema 4. Pericia médica y diseño del ensayo y Tema 5. Dirección del ensayo, manejo de datos y preparación de registros.
Tema 6. Selección de los investigadores, asignación de responsabilidades. Tema 7. Indemnización a los sujetos e investigadores. Tema 8. Notificación a las autoridades.
Tema 9. Información sobre los medicamentos en investigación. Tema 10. Fabricación, envasado, etiquetado y codificación de los medicamentos en investigación.
Tema 11. Suministro y manejo del medicamento en investigación.
Tema 12. Acceso a los documentos y Información de seguridad. Tema 13. Notificación de reacciones adversas a los medicamentos.
Tema 14. Monitorización del ensayo clínico.
Tema 15. Auditoría. Tema 16 Incumplimiento.
Tema 17. Finalización prematura o suspensión de un ensayo. Tema 18. Ensayos multicéntricos.

Tema 1. Información general. Tema 2 Justificación.
Tema 3. Objetivos, finalidad y diseño del ensayo.
Tema 4. Selección y retirada de sujetos. Tema 5 Tratamiento de los sujetos y evaluación de la eficacia y seguridad.
Tema 6. Estadística. Tema 7. Otros.

Tema 1. Consideraciones generales. Tema 2. Contenidos del manual del investigador.

Tema 1. Documentos esenciales antes de que comience la fase clínica del ensayo.
Tema 2. Documentos esenciales durante la fase clínica del ensayo.
Tema 3. Documentos esenciales tras la fase clínica del ensayo y Marco ético y legal.
Cuestionario de evaluación.
Ayúdanos a mejorar.

¿A quién va dirigido? Perfil recomendado y requisitos

Para trabajadores en activo o estudiantes que quiera mejorar su currículum en ensayos clínicos.

El curso da una visión global de los requerimientos de las Good Clinical Practice (ICH E6 (R2)) que es imprescindible conocer para trabajar en el mundo de los ensayos clínicos.
Curso imprescindible para posiciones como CRA (Clinical Research Associate), CTA (Clinical Trial Assistant), Study Coordinator y otras posiciones.
Curso muy recomendable para personal de laboratorios farmacéuticos implicados en ensayos clínicos.