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Pharmavolution

GCP: Good Clinical Practice. Normas de Buena Práctica Clínica. ICH E6 (R6)

Duración:

3 horas

Modalidad:

Online

Precio

85 €

Idioma:

Español

Plazas

Ilimitadas

Créditos

No hay convalidación de ECTS

¿Qué encontrarás en este curso de ensayos clínicos?

  • 3 horas intensivas en las que aprenderás los requisitos que establecen las normas ICH para la realización de estudios clínicos.
  • 7 módulos donde se detalla cada aspecto relevante de las GCPs.
  • Links de interés de material adicional.
  • Cuestionario de Evaluación para verificar tus conocimientos .
  • Certificado de realización del curso para que puedas completar tu currículum y tu página de certificaciones de LinkedIn.
  • Incluye material de descarga adicional para que puedas ampliar tus conocimientos.

Módulo 1. ¿Qué es la Buena Práctica Clínica?

  • Presentación y objetivos del curso.

  • Tema 1. Principios de las buenas prácticas clínicas.

  • Tema 2. Quién está implicado en las BPC.

Módulo 2. Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC).

  • Tema 1. Responsabilidades. Tema 2. Composición, Funciones y procedimientos.

Módulo 3. Investigador.

  • Tema 1. Responsabilidades del investigador.

Módulo 4. Promotor.

  • Tema 1. Gestión de Calidad. Tema 2. Garantía de Calidad.

  • Tema 3. CRO, Tema 4. Pericia médica y diseño del ensayo y Tema 5. Dirección del ensayo, manejo de datos y preparación de registros.

  • Tema 6. Selección de los investigadores, asignación de responsabilidades. Tema 7. Indemnización a los sujetos e investigadores. Tema 8. Notificación a las autoridades.

  • Tema 9. Información sobre los medicamentos en investigación. Tema 10. Fabricación, envasado, etiquetado y codificación de los medicamentos en investigación.

  • Tema 11. Suministro y manejo del medicamento en investigación.

  • Tema 12. Acceso a los documentos y Información de seguridad. Tema 13. Notificación de reacciones adversas a los medicamentos.

  • Tema 14. Monitorización del ensayo clínico.

  • Tema 15. Auditoría. Tema 16 Incumplimiento.

  • Tema 17. Finalización prematura o suspensión de un ensayo. Tema 18. Ensayos multicéntricos.

Módulo 5. Protocolo del ensayo clínico y modificaciones al protocolo.

  • Tema 1. Información general. Tema 2 Justificación.

  • Tema 3. Objetivos, finalidad y diseño del ensayo.

  • Tema 4. Selección y retirada de sujetos. Tema 5 Tratamiento de los sujetos y evaluación de la eficacia y seguridad.

  • Tema 6. Estadística. Tema 7. Otros.

Módulo 6. Manual del Investigador.

  • Tema 1. Consideraciones generales. Tema 2. Contenidos del manual del investigador.

Módulo 7. Documentos esenciales.

  • Tema 1. Documentos esenciales antes de que comience la fase clínica del ensayo.

  • Tema 2. Documentos esenciales durante la fase clínica del ensayo.

  • Tema 3. Documentos esenciales tras la fase clínica del ensayo y Marco ético y legal.

  • Cuestionario de evaluación.

  • Ayúdanos a mejorar.

Para trabajadores en activo o estudiantes que quiera mejorar su currículum en ensayos clínicos.

  • El curso da una visión global de los requerimientos de las Good Clinical Practice (ICH E6 (R2)) que es imprescindible conocer para trabajar en el mundo de los ensayos clínicos.
  • Curso imprescindible para posiciones como CRA (Clinical Research Associate), CTA (Clinical Trial Assistant), Study Coordinator y otras posiciones.
  • Curso muy recomendable para personal de laboratorios farmacéuticos implicados en ensayos clínicos.
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