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Curso Validación de métodos analíticos según la ICH Q2(R2)

Online Ilimitadas plazas
Descripción general En qué consiste el programa

¿Qué encontrarás en este curso?

  • 8 horas intensivas en las que no pararás de aprender conceptos útiles sobre la validación de métodos analíticos según la nueva guideline de la ICH Q2(R2). Curso 100% útil para el día a día.
  • 10 módulos que te explicarán desde conceptos generales a situaciones avanzadas. Da igual tu nivel inicial, acabarás conociendo todo lo necesario sobre como validar un método analítico. Puedes cursarlo aunque lleves años trabajando, hay muchísima información y está actualizado según la nueva versión de la Guideline.
  • Links de interés de las normativas relevantes.
  • Cuestionario de Evaluación para verificar tus conocimientos.
  • Certificado de realización de este curso de validación de métodos o procedimientos analíticos en la industria farmacéutica para que puedas completar tu currículum y tu página de certificaciones de LinkedIn.

Plan de estudios Módulos, estructura y metodología

Módulo 1. Introducción

  • Presentación del curso

  • Lección 1: Validación de procedimientos analíticos.

  • Lección 2: Por qué se deben validar los procedimientos analíticos?. Bibliografía, guías y farmacopeas.

  • Lección 3: Nuevo enfoque según guías ICH Q14 y Q2 (R2) "Life-cycle management"

     

Módulo 2. Generalidades

  • Lección 1: Qué métodos deben ser validados.

  • Lección 2: Características de desempeño (Performance characteristics).

  • Lección 3: Planificar la validación.

  • Lección 4: Ciclo de vida del método analítico.

  • Lección 5: Tips para una validación efectiva.

     

Módulo 3. Especificidad

  • Lección 1: Definición y consideraciones generales.

  • Lección 2: Metodología y experimental a realizar.

  • Lección 3: Evaluación y criterios recomendados.

  • Lección 4: Métodos stability-indicating y estudios de degradación forzada.

     

Módulo 4. Rango

  • Lección 1: Definición y consideraciones generales.

  • Lección 2: Rango reportable y rango de trabajo.

  • Lección 3: Rangos recomendados por la ICH.

  • Lección 4: Respuesta lineal del modelo de calibración.

  • Lección 5: Respuesta no lineal del modelo de calibración.

  • Lección 6: Calibración métodos multivariables.

  • Lección 7: Resumen y puntos clave Rango y respuesta.

  • Lección 8: Límite de detección y cuantificación.

  • Lección 9: Metodología y experimental para LD y LC.

  • Lección 10: Datos requeridos y criterios para LD y LC.

  • Lección 11: Resumen y puntos clave límites inferiores del Rango.

     

Modulo 5. Exactitud

  • Lección 1: Definición y consideraciones generales.

  • Lección 2: Metodología y ejemplos.

  • Lección 3: Evaluación y criterios recomendados.

     

Módulo 6. Precisión

  • Lección 1: Definición, consideraciones generales. Reproducibilidad, precisión intermedia y repetibilidad.

  • Lección 2: Metodología.

  • Lección 3: Evaluación y criterios recomendados.

     

Módulo 7. Otras aproximaciones a exactitud y precisión

  • Lección 1: Introducción.

  • Lección 2: Ejemplo aplicando intervalos de significación.

  • Lección 3: Ejemplo aplicando Exactitud y precisión combinada (intervalo de predicción/intervalo de tolerancia).

     

Módulo 8. Robustez y test de idoneidad (System suitability test -SST-)

  • Lección 1: Definición y consideraciones generales. ICH Q14.

  • Lección 2: Metodología: DOE y OFAT.

  • Lección 3: Evaluación y criterios recomendados.

  • Lección 4: Test de Idoneidad (system suitability test -SST-).

  • Lección 5: Resumen y bibliografía.

     

Módulo 9. Resumen de las novedades de la ICH Q2(R2)

  • Lección 1: Resumen novedades ICH Q2 (R2).

     

Módulo 10. Casos prácticos

  • Lección 1: Caso práctico 1.

  • Lección 2: Caso práctico 2.

  • Lección 3: Caso práctico 3.

  • Lección 4: Caso práctico 4.

  • Lección 5: Caso práctico 5.

  • Lección 6: Caso práctico 6.

  • Lección 7: Caso práctico 7.

  • Lección 8: Caso práctico 8.

  • Lección 9: Caso práctico 9.

  • Cuestionario de evaluación

  • Puntua el curso

  • Ayúdanos a mejorar

¿A quién va dirigido? Perfil recomendado y requisitos

Para profesionales en activo o estudiantes que quieran mejorar su currículum en departamentos como desarrollo analítico y control de calidad.

  • El curso cubre desde conceptos básicos hasta conceptos avanzados y casos prácticos por lo que es adecuado para personas con experiencia en la materia que quieran actualizar y aumentar sus conocimientos.
  • Curso imprescindible en tu currículum para trabajar en áreas como Desarrollo Analítico y Control de Calidad.
  • Curso muy recomendable para departamentos de registros para poder entender los requisitos de validación de un método analítico.

 

Estudiar lejos de tu ciudad

El coste de vida de la ciudad donde quieres estudiar es importante

Tomamos los datos del calculador “Expakistan”. ​

Está calculado a partir de datos de residentes del país o la ciudad. Compara el coste de vida de un país o ciudad concreta con un país de referencia.

Este se toma como un valor de 100. Siendo un país un 20% más caro un 120 y un país un 20% más barato un 80.​

En nuestro caso la referencia es Madrid (Con valor de 100)

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