Cuando un paciente decide participar en un ensayo clínico, comienza un proceso en el que cada visita, prueba y dato tiene un propósito concreto 📋. Desde el momento en que se valora su participación hasta que termina el seguimiento, el paciente pasa por diferentes etapas que están definidas previamente en el protocolo. 

Pero ¿qué ocurre realmente durante ese recorrido? 🤔 En este artículo seguimos los pasos de un paciente dentro de un ensayo clínico para conocer sus principales etapas y entender qué hay detrás de los datos que finalmente contribuyen a generar evidencia científica👩‍⚕️👨‍🔬 🔬.

1. Antes de entrar: consentimiento y screening 📋

Antes de que un paciente pueda formar parte de un ensayo clínico, debe conocer en qué consiste su participación. Para ello existe el consentimiento informado, un proceso en el que el equipo investigador explica los objetivos, procedimientos, posibles riesgos y derechos del participante.

Es importante entender que el consentimiento informado no consiste simplemente en firmar un documento ✍️. El paciente debe recibir la información necesaria, poder hacer preguntas y decidir libremente si quiere participar. Además, puede retirar su consentimiento en cualquier momento.

Una vez obtenido el consentimiento, comienza el screening 🔎 donde se comprueba si el paciente cumple los criterios de inclusión y exclusión establecidos en el protocolo del ensayo. Estos requisitos pueden incluir aspectos como la edad, el diagnóstico, el estadio de la enfermedad, determinados resultados analíticos, tratamientos previos o la presencia de otras patologías.

Para comprobarlo pueden realizarse diferentes procedimientos: revisión de la historia clínica🏥, exploración física🩺, análisis de sangre 🩸, pruebas de imagen 🩻 u otras evaluaciones específicas del estudio.

El screening determina si el paciente cumple los criterios necesarios para participar y puede ser incluido en el ensayo. ✅ 

2. Dentro del ensayo: tratamiento y visitas 💊

Una vez que el paciente ha superado el screening y es incluido en el ensayo, comienza su participación activa en el estudio🚀. Dependiendo del diseño, puede ser asignado aleatoriamente a uno de los grupos de tratamiento mediante un proceso conocido como aleatorización🎲.

En los ensayos en los que existe enmascaramiento, el paciente, el equipo investigador o ambos pueden desconocer qué tratamiento está recibiendo cada participante. Esto ayuda a reducir posibles sesgos durante el estudio🎯.

A partir de ese momento, el paciente seguirá un calendario de visitas establecido previamente en el protocolo para evaluar su evolución y respuesta al tratamiento  📅. 

Según el estudio, pueden incluir exploraciones físicas, análisis de sangre, pruebas de imagen, cuestionarios de calidad de vida, administración o dispensación del medicamento y revisión de la medicación concomitante.

No todas las visitas tienen necesariamente los mismos objetivos. Algunas se centran principalmente en comprobar la seguridad del tratamiento🛡️ , mientras que otras pueden estar diseñadas para evaluar su eficacia📈 .

Por ejemplo, en un ensayo oncológico, una visita podría incluir una analítica para evaluar parámetros de seguridad, la administración del tratamiento y una prueba de imagen para determinar si el tumor ha respondido.

Cada visita aporta una nueva pieza de información que ayudará a determinar si el tratamiento es seguro y eficaz 🧩.

3. Durante el estudio: datos y seguridad 📊

Mientras el paciente participa en el ensayo, cada visita genera una gran cantidad de información: resultados de las pruebas, registros de medicación administrada, los síntomas y otros datos.

Los datos del paciente se recopilan en el eCRF (también conocido como Cuaderno de Recogida de Datos💻) y deben revisarse para comprobar que sean completos, coherentes y fiables. ✅ . Si aparece alguna información incorrecta o falta un dato, pueden generarse queries ❓ para que el equipo del centro revise y aclare la información.

La seguridad del paciente también se controla durante todo el estudio. Cualquier acontecimiento médico desfavorable que aparezca durante la participación puede registrarse como evento adverso ⚠️. Cuando un acontecimiento cumple determinados criterios de gravedad, se considera un evento adverso grave y debe gestionarse y notificarse en un plazo de 24 horas ⌛y siguiendo los procedimientos establecidos 🚨.

Además, puede ocurrir que alguna actividad del ensayo no se realice exactamente como establece el protocolo. Estas situaciones se conocen como desviaciones del protocolo y deben documentarse 📝 y evaluarse para determinar su posible impacto sobre la seguridad del paciente o la integridad de los datos🔎 .

En todo este proceso intervienen diferentes profesionales. El equipo investigador, el Clinical Research Coordinator y el CRA trabajan para garantizar la seguridad del paciente y que el ensayo se desarrolle conforme al protocolo y las buenas prácticas clínicas. Si te interesa conocer las salidas laborales dentro del departamento de ensayos clínicos haz click en este enlace.

4. Al finalizar: seguimiento y tratamiento de datos 🔍

La participación en un ensayo clínico llega a su fin cuando el paciente completa las visitas, o cuando abandona el estudio por alguna otra razón. En algunos ensayos se realiza una visita final y posteriormente un periodo de seguimiento para comprobar su evolución 👀.

Sin embargo, que el paciente termine su participación no significa que el ensayo clínico haya terminado. Toda la información recopilada durante el estudio debe revisarse para garantizar que los datos sean completos, consistentes y adecuados para el análisis📊.

Durante esta fase pueden resolverse las últimas queries y realizarse procesos de data cleaning. Cuando los datos están suficientemente revisados y no quedan cuestiones relevantes pendientes, se produce el cierre de la base de datos 🔒.

A partir de ese momento, los estadísticos pueden utilizar los datos para realizar los análisis definidos previamente en el protocolo y en el Statistical Analysis Plan (SAP).

Finalmente, los resultados del ensayo contribuirán a determinar si el tratamiento investigado ha demostrado ser seguro y eficaz y, cuando corresponda, podrán formar parte de la evidencia empleada para tomar decisiones sobre su desarrollo y aprobación regulatoria.

Así, detrás de cada paciente que participa en un ensayo clínico existe un proceso mucho más amplio: desde el consentimiento informado y las visitas clínicas hasta la gestión de datos y el análisis estadístico.

Y detrás de cada etapa hay todo un equipo de profesionales que trabaja para que el estudio se realice correctamente, se proteja al paciente y la información obtenida sea fiable 🛡️📋.